CGMP Full Form in Hindi




CGMP Full Form in Hindi - CGMP की पूरी जानकारी?

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CGMP Full form in Hindi

CGMP की फुल फॉर्म “Current Good Manufacturing Practice” होती है. CGMP को हिंदी में “वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास” कहते है.

सीजीएमपी एफडीए द्वारा लागू वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों को संदर्भित करता है. सीजीएमपी उन प्रणालियों के लिए प्रदान करता है जो विनिर्माण प्रक्रियाओं और सुविधाओं के उचित डिजाइन, निगरानी और नियंत्रण का आश्वासन देती हैं. सीजीएमपी नियमों का पालन दवा उत्पादों की पहचान, ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता का आश्वासन देता है, इसके लिए आवश्यक है कि दवाओं के निर्माता विनिर्माण कार्यों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करें. इसमें मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करना, उचित गुणवत्ता वाली कच्ची सामग्री प्राप्त करना, मजबूत संचालन प्रक्रियाओं की स्थापना, उत्पाद गुणवत्ता विचलन का पता लगाना और जांच करना और विश्वसनीय परीक्षण प्रयोगशालाओं को बनाए रखना शामिल है. एक दवा कंपनी में नियंत्रण की यह औपचारिक प्रणाली, यदि पर्याप्त रूप से व्यवहार में आती है, तो संदूषण, मिश्रण-अप, विचलन, विफलताओं और त्रुटियों की घटनाओं को रोकने में मदद करती है. यह आश्वासन देता है कि दवा उत्पाद अपने गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं. करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (cGMP) नियमों का एक सेट है जिसे शुरू में FDA द्वारा यह सुनिश्चित करने के लिए रखा गया था कि व्यावसायिक संगठन, निर्माता, और दवा उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों, रक्त और कुछ खाद्य पदार्थों के पैकेजर्स लगातार गारंटी देते हैं कि उनके उत्पाद प्रभावी हैं, सुरक्षित, और शुद्ध.

What Is CGMP In Hindi

सीजीएमपी आवश्यकताओं को लचीला होने के लिए स्थापित किया गया था ताकि प्रत्येक निर्माता को व्यक्तिगत रूप से यह तय करने की अनुमति मिल सके कि वैज्ञानिक रूप से ध्वनि डिजाइन, प्रसंस्करण विधियों और परीक्षण प्रक्रियाओं का उपयोग करके आवश्यक नियंत्रणों को सर्वोत्तम तरीके से कैसे कार्यान्वित किया जाए. इन विनियमों में लचीलापन कंपनियों को निरंतर सुधार के माध्यम से उच्च गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए आधुनिक तकनीकों और नवीन दृष्टिकोणों का उपयोग करने की अनुमति देता है. तदनुसार, सीजीएमपी में "सी" का अर्थ "वर्तमान" है, जिसके लिए कंपनियों को उन तकनीकों और प्रणालियों का उपयोग करने की आवश्यकता होती है जो नियमों का पालन करने के लिए अप-टू-डेट हैं. 10 या 20 साल पहले संदूषण, मिश्रण-अप और त्रुटियों को रोकने के लिए "टॉप-ऑफ-द-लाइन" सिस्टम और उपकरण आज के मानकों से पर्याप्त से कम हो सकते हैं. यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि सीजीएमपी न्यूनतम आवश्यकताएं हैं. कई दवा निर्माता पहले से ही व्यापक, आधुनिक गुणवत्ता प्रणाली और जोखिम प्रबंधन दृष्टिकोण लागू कर रहे हैं जो इन न्यूनतम मानकों से अधिक हैं.

एफडीए अपने वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) नियमों के साथ दवा निर्माताओं के अनुपालन की सावधानीपूर्वक निगरानी करके दवा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करता है. दवाओं के लिए सीजीएमपी नियमों में दवा उत्पाद के निर्माण, प्रसंस्करण और पैकिंग में उपयोग की जाने वाली विधियों, सुविधाओं और नियंत्रणों के लिए न्यूनतम आवश्यकताएं होती हैं. विनियम यह सुनिश्चित करते हैं कि कोई उत्पाद उपयोग के लिए सुरक्षित है, और इसमें वह सामग्री और ताकत है जिसका वह दावा करता है.

नए और जेनेरिक दवा विपणन अनुप्रयोगों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया में सीजीएमपी के साथ निर्माता के अनुपालन की समीक्षा शामिल है. एफडीए मूल्यांकनकर्ता और जांचकर्ता यह निर्धारित करते हैं कि फर्म के पास आवश्यक सुविधाएं, उपकरण और दवा बनाने की क्षमता है या नहीं, जो वह बाजार में लाना चाहती है.

संघीय विनियम संहिता (सीएफआर). सीएफआर का एफडीए का हिस्सा शीर्षक 21 में है, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम सहित संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम और संबंधित विधियों की व्याख्या करता है. दवा या दवा की गुणवत्ता से संबंधित नियम शीर्षक 21 के कई हिस्सों में दिखाई देते हैं, जिनमें भाग 1-99, 200-299, 300-499, 600-799, और 800-1299 शामिल हैं.

नियम दवा निर्माताओं, आवेदकों और एफडीए द्वारा पालन की जाने वाली आवश्यकताओं का वर्णन करके नियामक प्रक्रिया की एक सामान्य समझ को सक्षम करते हैं.

सीजीएमपी इतने महत्वपूर्ण क्यों हैं?

एक उपभोक्ता आमतौर पर (गंध, स्पर्श या दृष्टि के माध्यम से) पता नहीं लगा सकता है कि कोई दवा उत्पाद सुरक्षित है या यदि यह काम करेगा. जबकि सीजीएमपी को परीक्षण की आवश्यकता होती है, गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अकेले परीक्षण पर्याप्त नहीं है. ज्यादातर मामलों में परीक्षण एक बैच के एक छोटे से नमूने पर किया जाता है (उदाहरण के लिए, एक दवा निर्माता एक बैच से 100 गोलियों का परीक्षण कर सकता है जिसमें 2 मिलियन टैबलेट होते हैं), ताकि अधिकांश बैच का उपयोग परीक्षण द्वारा नष्ट करने के बजाय रोगियों के लिए किया जा सके. . इसलिए, यह महत्वपूर्ण है कि सीजीएमपी विनियमों द्वारा आवश्यक शर्तों और प्रथाओं के तहत दवाओं का निर्माण किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि गुणवत्ता हर कदम पर डिजाइन और निर्माण प्रक्रिया में बनाई गई है. अच्छी स्थिति में सुविधाएं, उपकरण जो ठीक से बनाए रखा और कैलिब्रेट किया गया है, योग्य और पूरी तरह से प्रशिक्षित कर्मचारी, और प्रक्रियाएं जो विश्वसनीय और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य हैं, कुछ उदाहरण हैं कि सीजीएमपी आवश्यकताएं दवा उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता को आश्वस्त करने में कैसे मदद करती हैं.

एफडीए कैसे निर्धारित करता है कि कोई कंपनी सीजीएमपी नियमों का पालन कर रही है या नहीं?

एफडीए दुनिया भर में फार्मास्युटिकल निर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करता है, जिसमें सक्रिय सामग्री और तैयार उत्पाद बनाने वाली सुविधाएं शामिल हैं. निरीक्षण एक मानक दृष्टिकोण का पालन करते हैं और उच्च प्रशिक्षित एफडीए कर्मचारियों द्वारा आयोजित किए जाते हैं. एफडीए जनता और उद्योग से संभावित रूप से दोषपूर्ण दवा उत्पादों की रिपोर्ट पर भी निर्भर करता है. एफडीए अक्सर इन रिपोर्टों का उपयोग उन साइटों की पहचान करने के लिए करेगा जिनके लिए निरीक्षण या जांच की आवश्यकता है. जिन कंपनियों का निरीक्षण किया जाता है, वे पूरी तरह से सीजीएमपी नियमों का अनुपालन करती हैं.

यदि कोई निर्माता सीजीएमपी का पालन नहीं कर रहा है, तो क्या दवा उत्पाद उपयोग के लिए सुरक्षित हैं

यदि कोई कंपनी सीजीएमपी नियमों का पालन नहीं कर रही है, तो वह जो भी दवा बनाती है उसे कानून के तहत "मिलावटी" माना जाता है. इस तरह की मिलावट का मतलब है कि सीजीएमपी का अनुपालन करने वाली शर्तों के तहत दवा का निर्माण नहीं किया गया था. इसका मतलब यह नहीं है कि दवा में कुछ गड़बड़ है.

उपभोक्ताओं के लिए जो वर्तमान में सीजीएमपी का पालन नहीं कर रही कंपनी से दवाएं ले रहे हैं, एफडीए आमतौर पर इन उपभोक्ताओं को सलाह देता है कि वे अपने ड्रग थेरेपी को बाधित न करें, जो उनके स्वास्थ्य के लिए गंभीर प्रभाव डाल सकता है. दवाओं को रोकने या बदलने से पहले उपभोक्ताओं को अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों से सलाह लेनी चाहिए. खराब सीजीएमपी वाली कंपनियों के खिलाफ नियामक कार्रवाई अक्सर असुरक्षित और/या अप्रभावी दवाओं की संभावना को रोकने के लिए होती है. दुर्लभ मामलों में, एफडीए नियामक कार्रवाई का उद्देश्य उल्लंघनकारी उत्पाद के वितरण या निर्माण को रोकना है. सीजीएमपी उल्लंघनों का प्रभाव उन उल्लंघनों की प्रकृति और शामिल विशिष्ट दवाओं पर निर्भर करता है. सीजीएमपी के उल्लंघन में निर्मित दवा अभी भी अपने लेबल किए गए विनिर्देशों को पूरा कर सकती है, और दवा के असुरक्षित या अप्रभावी होने का जोखिम न्यूनतम हो सकता है. इस प्रकार, एफडीए की सलाह परिस्थितियों के लिए विशिष्ट होगी, और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर जोखिमों और लाभों को संतुलित करने और अपने रोगियों के लिए सही निर्णय लेने में सक्षम हैं.

सीजीएमपी उल्लंघन होने पर जनता की सुरक्षा के लिए एफडीए क्या कर सकता है?

यदि सीजीएमपी को पूरा करने में विफलता के परिणामस्वरूप एक दवा का वितरण होता है जो लेबल के रूप में लाभ की पेशकश नहीं करता है, उदाहरण के लिए, इसमें बहुत कम सक्रिय संघटक है, तो कंपनी बाद में उस उत्पाद को वापस ले सकती है. यह इन दवाओं को बाजार से हटाकर जनता को और नुकसान से बचाता है. जबकि FDA किसी कंपनी को दवा वापस लेने के लिए बाध्य नहीं कर सकता है, कंपनियां आमतौर पर स्वेच्छा से या FDA के अनुरोध पर वापस ले लेंगी. यदि कोई कंपनी किसी दवा को वापस लेने से इंकार करती है, तो FDA जनता को चेतावनी दे सकती है और दवा को जब्त कर सकती है.

एफडीए सीजीएमपी उल्लंघनों को संबोधित करने के लिए अदालत में जब्ती या निषेधाज्ञा का मामला भी ला सकता है, भले ही दवा के प्रदर्शन को प्रभावित करने वाले दोष का कोई प्रत्यक्ष प्रमाण न हो. जब एफडीए जब्ती का मामला लाता है, तो एजेंसी अदालत से एक आदेश मांगती है जो संघीय अधिकारियों को "मिलावटी" दवाओं को अपने कब्जे में लेने की अनुमति देता है. जब एफडीए निषेधाज्ञा का मामला लाता है, तो एफडीए अदालत से एक कंपनी को सीजीएमपी का उल्लंघन रोकने का आदेश देने के लिए कहता है. जब्ती और निषेधाज्ञा दोनों मामलों में अक्सर अदालती आदेश होते हैं जिसके लिए कंपनियों को सीजीएमपी उल्लंघनों को ठीक करने के लिए कई कदम उठाने की आवश्यकता होती है, जिसमें सुविधाओं और उपकरणों की मरम्मत, स्वच्छता और सफाई में सुधार, गुणवत्ता को सत्यापित करने के लिए अतिरिक्त परीक्षण करना और कर्मचारी प्रशिक्षण में सुधार करना शामिल हो सकता है. एफडीए सीजीएमपी उल्लंघन, जुर्माना और जेल समय की मांग के कारण आपराधिक मामले भी ला सकता है.

एक नई दवा कंपनी सीजीएमपी और उनके अनुपालन पर एफडीए की अपेक्षाओं के बारे में कैसे जानेगी?

FDA संघीय रजिस्टर में उद्योग के लिए विनियम और मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित करता है. इस प्रकार संघीय सरकार जनता को सूचित करती है कि हम क्या कर रहे हैं और क्यों कर रहे हैं. FDA की वेबसाइट, www.fda.gov में CGMP विनियमों, मार्गदर्शन दस्तावेजों और विभिन्न संसाधनों के लिंक भी शामिल हैं, जो दवा कंपनियों को कानून का पालन करने में मदद करते हैं. सीजीएमपी आवश्यकताओं और नवीनतम नीति दस्तावेजों पर चर्चा और व्याख्या करने के लिए एफडीए राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय बैठकों और सम्मेलनों में प्रस्तुतियों के माध्यम से व्यापक सार्वजनिक पहुंच भी आयोजित करता है.

गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (जीएमपी) उन एजेंसियों द्वारा अनुशंसित दिशानिर्देशों के अनुरूप आवश्यक प्रथाएं हैं जो फार्मास्युटिकल उत्पादों के निर्माण और बिक्री के प्राधिकरण और लाइसेंस को नियंत्रित करती हैं. ये दिशानिर्देश न्यूनतम आवश्यकताएं प्रदान करते हैं जिन्हें एक निर्माता को पूरा करना चाहिए, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उनके उत्पाद उनके इच्छित उपयोग के लिए बैच से बैच तक गुणवत्ता में लगातार उच्च हैं. जीएमपी खाद्य और पेय पदार्थ, सौंदर्य प्रसाधन, आहार पूरक और चिकित्सा उपकरणों पर भी लागू होता है.

प्रत्येक उद्योग को नियंत्रित करने वाले नियम महत्वपूर्ण रूप से भिन्न हो सकते हैं; हालांकि, जीएमपी का मुख्य उद्देश्य हमेशा अंतिम उपयोगकर्ता को होने वाले नुकसान को रोकना है, जिसमें यह सुनिश्चित करना शामिल है कि अंतिम उत्पाद संदूषण से मुक्त है, कि यह अपने निर्माण में सुसंगत है और अच्छी तरह से प्रलेखित है. कर्मियों को अच्छी तरह से प्रशिक्षित किया जाता है, और उत्पाद को अंतिम चरण की तुलना में गुणवत्ता के लिए अधिक जांचा गया है. जीएमपी आमतौर पर एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रभावी उपयोग के माध्यम से सुनिश्चित किया जाता है.

करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (CGMP) जिसमें "C" का मतलब "Current" होता है, कंपनियों को उन तकनीकों और प्रणालियों का उपयोग करने की आवश्यकता होती है जो नियमों का पालन करने के लिए अप-टू-डेट हैं. यह उन प्रणालियों के लिए प्रदान करता है जो सुविधाओं के साथ-साथ विनिर्माण प्रक्रियाओं के उचित डिजाइन, निगरानी और नियंत्रण का आश्वासन देते हैं, इसलिए निर्मित किए जा रहे दवा उत्पादों की पहचान, शक्ति, गुणवत्ता और शुद्धता सुनिश्चित करते हैं.

दवाओं के निर्माताओं के पास विनिर्माण कार्यों पर पर्याप्त नियंत्रण होता है, जिसमें मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, गुणवत्ता वाले कच्चे माल की खरीद, संचालन प्रक्रियाएं, उत्पाद की गुणवत्ता में विचलन का पता लगाना और जांच करना, विश्वसनीय परीक्षण प्रयोगशालाएं शामिल हैं. यदि पर्याप्त रूप से व्यवहार में लाया जाता है, तो सीजीएमपी उत्पाद मिश्रण-अप, संदूषण, विचलन, विफलताओं और त्रुटियों की घटनाओं को रोकता है जो बदले में आश्वस्त करता है कि दवा उत्पाद आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं.

सीजीएमपी महत्वपूर्ण है क्योंकि उपभोक्ताओं के पास यह पता लगाने का कोई साधन नहीं है कि क्या उपभोग की जा रही दवा सुरक्षित और प्रभावी है क्योंकि गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अकेले परीक्षण पर्याप्त नहीं है. वह गुणवत्ता हर कदम पर डिजाइन और निर्माण प्रक्रिया में निर्मित होती है; उन सुविधाओं में जो अच्छी स्थिति में हैं, उपकरण जो उचित रूप से बनाए रखा और कैलिब्रेट किया गया है, योग्य और पूरी तरह से प्रशिक्षित कर्मचारियों द्वारा, और प्रक्रियाएं जो विश्वसनीय और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य हैं.

दिशानिर्देश:

विनिर्माण सुविधाओं को स्वच्छ और स्वच्छ बनाए रखना.

नियंत्रित पर्यावरणीय परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए इससे क्रॉस संदूषण को रोकने के लिए उत्पाद मानव उपयोग के लिए असुरक्षित हो सकता है.

विनिर्माण प्रक्रियाओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित और नियंत्रित किया जाना चाहिए. सभी महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को समय-समय पर मान्य किया जाता है ताकि आवश्यक विनिर्देशों के साथ निरंतरता और

अनुपालन सुनिश्चित किया जा सके.

दवा की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले किसी भी परिवर्तन को मान्य किया जाता है.

अच्छे दस्तावेज़ीकरण प्रथाओं का पालन करना ..

दस्तावेज़ प्रक्रियाओं के बारे में ऑपरेटरों का नियमित प्रशिक्षण.

मैन्युफैक्चरिंग के दौरान मैनुअल या इलेक्ट्रॉनिक रूप से रिकॉर्ड बनाए रखना जो दर्शाता है कि परिभाषित प्रक्रियाओं और निर्देशों के लिए आवश्यक सभी चरणों का पालन किया गया था और यह कि दवा की मात्रा और गुणवत्ता सुसंगत है.

पाए गए किसी भी विचलन की जांच और दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए.

निर्माण और वितरण के रिकॉर्ड ताकि एक बैच के पूरे इतिहास का पता लगाया जा सके और उसे बरकरार रखा जा सके और पुनः प्राप्त किया जा सके.

उत्पादों का वितरण उनकी गुणवत्ता के लिए किसी भी जोखिम को कम करना चाहिए.

रिकॉल की व्यवस्था होनी चाहिए ताकि किसी भी बैच को बिक्री या आपूर्ति से वापस बुलाया जा सके.

विपणन उत्पादों के बारे में शिकायतों की जांच की जानी चाहिए, गुणवत्ता दोषों के कारणों की जांच की जानी चाहिए, और दोषपूर्ण उत्पादों के संबंध में और इसकी पुनरावृत्ति को रोकने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए.

विभिन्न सीजीएमपी निरीक्षण हैं जो एफडीए, ईएमए या एमएचआरए जैसे नियामक प्राधिकरणों द्वारा किए जाते हैं. उनके पास अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के पहले से निर्धारित मानकों के अनुपालन की डिग्री का मूल्यांकन करने का लक्ष्य है. और चूंकि फार्मा में कोई भी शोध कंपनी, निर्माण संगठन या अन्य संस्थान जीएमपी के अनुरूप होने चाहिए, ऐसे संगठनों में काम करने वाले पेशेवरों को अपनी योग्यता, ज्ञान और कौशल का प्रमाण देने में सक्षम होना चाहिए. यदि वे सभी आवश्यकताओं का पालन करने में विफल रहते हैं, तो वे अपना लाइसेंस खो सकते हैं या उत्पाद को बाजार से हटाया जा सकता है.

यूएस एफडीए के सीएफआर (संघीय विनियम संहिता) संघीय सरकार के सामान्य और स्थायी नियमों का एक संहिताकरण है जो फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों में सीजीएमपी से संबंधित हैं:

21 सीएफआर भाग 210- दवाओं के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या होल्डिंग में वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास; सामान्य भाग. सामान्य तौर पर, यह दवाओं के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या धारण के लिए cGMP को नियंत्रित करता है. भाग 210 में वे परिभाषाएँ शामिल हैं जिनका उपयोग विनियमों में शर्तों के लिए किया जाता है जैसे बैच, लॉट, आदि.

जीएमपी और सीजीएमपी में क्या अंतर है?

बहुत से लोग वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रोसेस (cGMP) और गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रोसेस (GMP) के बीच वास्तविक अंतर पर सवाल उठा सकते हैं. फर्स्ट ऑफ जीएमपी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा बनाए गए दिशानिर्देशों का एक सेट है, जिसे दवा उद्योग ने उत्पादों को सुरक्षित, शुद्ध और अच्छी गुणवत्ता की गारंटी देने के लिए रखा है.

ये दिशा-निर्देश यह सुनिश्चित करने के लिए हैं कि जब कोई कंपनी नए माल का निर्माण और तैयारी कर रही है तो यह सबसे साफ, साफ-सुथरे तरीके से किया जाता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद बनाने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला हर बर्तन और सतह मानकों के इन निश्चित सेटों पर निर्भर था. यह यह भी प्रमाणित करता है कि रिकॉर्ड कीपिंग से लेकर उस नए सामान की पैकेजिंग तक की प्रक्रिया सही और सटीक तरीके से की गई है, और इसमें शामिल प्रत्येक कर्मचारी के पास उत्पादन में भाग लेने के लिए उचित साख थी.

उत्पादों के गुणवत्ता आश्वासन को प्रमाणित करने के लिए cGMP और GMP दोनों को स्थापित किया गया है. GMP सुनिश्चित करता है कि उत्पाद ठीक वैसा ही है जैसा उत्पाद होने का दावा करता है और यह GMP नामक मानक दिशानिर्देश सेट द्वारा बनाया गया था.

हालाँकि, cGMP और GMP में थोड़ा अंतर है. सीजीएमपी में "सी" यह प्रमाणित करने के लिए है कि इस उत्पाद के उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले प्रत्येक चरण को जीएमपी के दिशानिर्देशों के अनुसार किया गया था, लेकिन वे अधिक वर्तमान तरीके से समाप्त हो गए थे. इसका मतलब यह है कि जीएमपी नियमों और विनियमों में लगातार सुधार हो रहा है, और नए माल के उत्पादन को बेहतर बनाने के लिए, निर्माण की प्रक्रिया की स्वच्छता और साफ-सफाई में भी सुधार और अद्यतन किया जा रहा है.

सीजीएमपी और जीएमपी के बीच एक और अंतर लागत है. चूंकि cGMP ज्यादातर नई नवीन तकनीक का उपयोग कर रहा है, इसलिए आमतौर पर एक नियमित GMP निर्माता की तुलना में इसे लागू करने की लागत अधिक होती है. ऐसा इसलिए है क्योंकि नई तकनीक महंगी है. जीएमपी सामान की तुलना में, सीजीएमपी सामान जीएमपी की तुलना में इसकी सटीकता को साबित करने के लिए उल्लेखनीय रूप से अधिक परीक्षण से गुजरते हैं. इसे एफडीए जीएमपी की तुलना में नए, और अधिक गहन परीक्षण और आवश्यकताओं से गुजरना पड़ता है ताकि प्रमाणीकरण सटीक हो और प्रभावी साबित हो.

नए विनिर्मित सामानों के समुचित उपयोग पर नजर रखने के लिए cGMP भी स्थापित किया गया है. cGMP यह सुनिश्चित करने के लिए ऊपर और परे जाता है कि नई फ़ार्मास्युटिकल की गुणवत्ता, और यह आश्वासन कि इसका उपयोग उसी के लिए किया जाएगा जिसके लिए इसे बनाया गया था, यह एक वर्तमान मानक विनियमन का हिस्सा है जिसे अक्सर अपडेट किया जाता है ताकि फ़ार्मास्यूटिकल्स इतने सामान्य रूप से नहीं हो रहे हैं दुरुपयोग किया.

सीजीएमपी शब्द जीएमपी शब्द के साथ विनिमेय हो सकता है, ऐसा इसलिए है क्योंकि जब मानकों को अद्यतन किया जाता है और नए नियम बनाए जाते हैं, तो नए मौजूदा या सीजीएमपी बन जाते हैं. यह बताना और प्रमाणित करना कि नए सामान GMP की तुलना में नए मानकों और विनियमों के तहत वितरित किए गए थे. उत्पादन में उस समय उपलब्ध नवीनतम तकनीकों का उपयोग करते हुए cGMP नियम बहुत विशिष्ट और विस्तृत हैं. यह सत्यापित करना कि हर नियम का पालन किया गया था जो GMP के मानकों द्वारा निर्धारित किया गया था. कुल मिलाकर जीएमपी दिशानिर्देश नहीं बदलते हैं, उन्हें सिर्फ इसलिए जोड़ा जा रहा है ताकि सभी फार्मास्युटिकल उत्पाद सर्वश्रेष्ठ हों जो निर्माता संभवतः पेश कर सकते हैं.

GMP का मतलब गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस है. हम जानते हैं कि cGMP वर्तमान में अच्छा विनिर्माण अभ्यास है. इसका तात्पर्य है कि सीजीएमपी जीएमपी का सबसे वर्तमान संस्करण है.

जैसा कि जीएमपी मानकों में लगातार सुधार होता है, फार्मास्युटिकल, बायोटेक, मेडटेक और मेडिकल डिवाइसेज उद्योगों को नवीनतम नियमों, अर्थात् सीजीएमपी के बराबर होना चाहिए.

आपकी फ़ार्मास्युटिकल कंपनी के पास 2010 के दशक की शुरुआत से उपकरण और प्रणालियाँ हैं. ये उस समय प्रथम श्रेणी के थे. हालाँकि, आप इस उपकरण और प्रणालियों के संबंध में मौजूदा नियमों से अनजान हैं.

आप GMP मानकों के अनुरूप हैं, लेकिन क्या आप cGMP मानकों के अनुरूप हैं?

गुणवत्ता, लागत और वर्तमान मानक तीन कीवर्ड हैं जो GMP और cGMP के बीच अंतर करते हैं.

गुणवत्ता

चाहे आप जीएमपी या सीजीएमपी मानकों का पालन करें, आप यह सुनिश्चित करने के लिए नियामक दिशानिर्देशों का पालन कर रहे हैं कि आपके उत्पाद सुरक्षित, शुद्ध और सर्वोत्तम गुणवत्ता वाले हैं. जीएमपी के साथ, आप अपने उद्योग पर लागू आवश्यक मानकों का पालन कर रहे हैं, लेकिन सीजीएमपी के साथ, आप यह सुनिश्चित करने के लिए एक (या अधिक) कदम आगे बढ़ते हैं कि आप नवीनतम नियमों और विनियमों के अनुरूप हैं.

कीमत

GMP और cGMP दोनों नियम और विनियम महंगे प्रस्ताव हैं. लेकिन, cGMP अधिक महंगा है क्योंकि आपको अतिरिक्त परीक्षण और अत्याधुनिक तकनीकों में निवेश करने की आवश्यकता होगी.